Gestione digitale con workflow del Pharmacovigilance System Master File

L’azienda

NTC, società farmaceutica con headquarter a Milano, opera a livello globale fornendo i propri prodotti a oltre 200 clienti in circa 100 Paesi. Specializzata nella ricerca, sviluppo, registrazione e commercializzazione di farmaci, dispositivi medici e nutraceutici, ha un ampio portafoglio, principalmente in oftalmologia ma anche in altre aree terapeutiche come gastro-metabolismo, ginecologia e pediatria.

L’esigenza:

Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è il fascicolo documentale di riferimento del sistema di farmacovigilanza aziendale. Esso fornisce una disamina dello stato del sistema globale di farmacovigilanza e supporta e documenta la sua conformità ai requisiti stabiliti nella legislazione e nelle linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza.

Le esigenze sono state le seguenti:

• Internalizzare la gestione del PSMF utilizzando uno strumento applicativo che ne consentisse il mantenimento e le funzionalità
• Dotarsi di un sistema di farmacovigilanza con caratteristiche strutturali che consentissero maggiori garanzie di consistenza del dato rispetto all’attuale (Excel)
• Avere univocità del dato ed ottimizzazione dei campi
• Ottenere Logs che determinassero cronologicamente le sequenze di attività che hanno interessato i metadati delle varie sezioni
• Migliorare la validazione delle registrazioni ovvero la possibilità che fosse il sistema a tracciare automaticamente le suddette attività di inserimento o modifica del dato certificandone il valore
• Il sistema doveva, inoltre, consentire la produzione in formato PDF dell’intero fascicolo PSMF al fine di archiviare lo stato del sistema in un determinato istante assumendo valenza certificatoria ai fini di audit e controlli da parte degli organi competenti

La Soluzione

Il progetto ha previsto un’iniziale analisi dei dati dello storico, archiviati in files Excel e un percorso che ne ha previsto l’importazione in ARXivar NEXT. Le classi documentali create sono state corredate dei campi necessari sia per ospitare  i dati pregressi importati sia per strutturare la nuova base dati ottimizzata ed aderente alle esigenze funzionali del PSMF.

Le funzionalità native di gestione documentale di ARXivar NEXT come le ricerche specifiche, la possibilità di raggruppare ed ordinare i dati, le anteprime, le regole di univocità, la protocollazione hanno permesso maggiore semplicità nelle fasi di data entry.

Il PSMF si articola in una struttura composta da una parte di documenti Word/Excel e da un’altra parte di soli dati ovvero di soli profili (metadati).

Tramite la funzione LOG, ARXivar NEXT traccia tutte le attività eseguite sul singolo dato e ne consente la consultazione oltre che la produzione della relativa reportistica «History of Change».

La soluzione include l’implementazione di un workflow di pubblicazione che consente agli attori del processo la verifica e  l’approvazione mentre automatizza la generazione dei PDF e l’apposizione di dati di certificazione sull’intero fascicolo PSMF costituendone la nuova Versione Pubblicata, che acquisisce valore legale.

Il PSMF è composto da un totale di 32 documenti generati sia da conversioni in PDF dei documenti in formato Word/Excel sia da reports prodotti per quelle classi documentali di soli profili (dati).

Per questi ultimi, è stata prevista la stampa nel report dell’ultima data di modifica di uno dei profili presenti, così come da richiesta di AIFA in sede di audit.

Il workflow appone automaticamente sui documenti una stringa di certificazione che riporta: nuova Revisione del PSMF/Data di Pubblicazione/Approvatore/WorkflowID  in modo da validarne la generazione univoca. La cronologia del processo di pubblicazione consente di verificare la corretta produzione del fascicolo stesso.

Infine, una suite di reports, consente agli operatori di eseguire la produzione istantanea dei documenti per uso interno.

i benefici:

Grazie ad ARXivar Grazie ad  ARXivar NTC:

• Centralizza e gestisce internamente, tramite propri operatori il sistema PSMF di farmacovigilanza
• Lavora con dati consistenti, univoci ed in sicurezza
• Velocizza le fasi sia di ricerca che di modifica del dato
• Garantisce gli step di verifica ed approvazione del processo di pubblicazione PSMF
• Semplifica la procedura di Pubblicazione del fascicolo PSMF demandando al sistema la generazione dei documenti
• Certifica il momento in cui è stata prodotta una nuova versione del fascicolo tramite apposizione automatizzata della stringa di certificazione.
• È in grado di esibire con velocità  la «History of Change» dei dati contenuti
• È in grado di produrre Reports per uso interno